Die aktuelle COVID19-Pandemie hat die Entwicklung, die Lagerung und den Vertrieb von Impfstoff akut in den Fokus gerückt. Die gesetzlichen Anforderungen für Lagerung und Vertrieb eines temperaturempfindlichen Arzneimittels oder Impfstoffs umfassen drei grundlegende Bereiche.
Erstens eine Stabilitätsprüfungen erforderlich, um die geeigneten Lagerungstemperaturen zur Erhaltung der Produktwirksamkeit zu bestimmen.
Zweitens muss das Produkt bei geeigneten Temperaturen gelagert werden, wobei Geräte verwendet werden, die die Aufrechterhaltung der erforderlichen Temperaturen gewährleisten.
Drittens ist die Überwachung der Lagerungsumgebungen wichtig, um Notfälle zu erkennen, die laufende Leistung zu überprüfen und die Einhaltung der Vorschriften für Regulierungsbehörden nachzuweisen. Hier empfehlen wir das kontinuierliche Überwachungssystem viewLinc von Vaisala.
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